Производство осуществляется на площадях фармацевтической фабрики Новофарм-Биосинтез специализирующейся на выпуске широкого ассортимента инфузионных растворов и белковых кровезаменителей. Фабрика обладает новейшими передовыми технологиями и оборудованием, современной микробиологической и биохимической лабораторией, высоким профессионализмом персонала, многоступенчатой системой контроля всех этапов производства, что является гарантией высокого качества продукции.
Все технологические процессы проводят в чистых помещениях класса чистоты - А, С, Д. Необходимый класс чистоты обеспечивают трехступенчатой системой фильтрации воздуха. На первой стадии, для защиты установки воздуха от загрязнения, установлены фильтры грубой очистки; на второй стадии - установлены фильтры тонкой очистки класса F 9 с эффективностью фильтрации 95%; на третей стадии установлены фильтры класса Н 13, с эффективностью фильтрации 99,97%. Система климат контроля обеспечивает постоянный контроль показателей температуры, относительной влажности, перепада давления, допустимого количества частиц и микроорганизмов в воздухе рабочей зоны.
Для непрерывного визуального контроля перепада давления в чистых помещениях установлены датчики Magnehrlik фирмы Dwyer.
Ограждающие конструкции чистых помещений, перегородки и покрытия полов выдерживают требуемые условия дезобработки.
Для производства внутритканевых имплантатов NUBIPLANTтм используют сырье известных мировых производителей.
Система контроля качества включает входной контроль сырья и комплектующих, промежуточный и заключительный контроль продукции каждой произведенной партии. После проведения контроля, по всем, предусмотренным техническими условиями, показателям, выдается сертификат соответствия на каждую партию продукции.
Предусмотрена фасовка внутритканевых имплантатов в одноразовые шприцы фирмы BBraun объемом - 1мл, 2мл, 4мл, 10мл, 20мл,50мл с системой Luer-Loc + Combi Stoper, что обеспечивает надежную герметичность и удобство в использовании.
Формоустойчивые имплантаты упакованы в пакеты системы стерилизационного барьера STERIKING, с индивидуальным тестом контроля соблюдения режима стерилизации.
На стадии внедрения в производство находятся внутритканевые имплантаты, обладающие специфическими свойствами, например, стимулирующие обменные и репаративные процессы, местный и общий иммунитет, синтез собственного коллагена, ингибирующие деструктивные процессы в тканях. |